[신동아방송뉴스=최송화기자] “의료기기 산업의 기술력 확보를 위한 협력체계 구축 및 인허가 기술지원”

김해 의생명·산업진흥원(이사장 홍태용)(이하 진흥원)과 한국기계 전기전자시험연구원(이하 KTC)이‘경남·김해 의료기기 산업지원을 위한 상호협력’을 위해 27일 업무협약을 체결했다.

KTC는 식약처 최다 품목군 지정 시험검사 기관, GMP 심사기관으로 식약처 인허가 Total 인허가 서비스를 제공하며, 의료기기 제품의 설계 및 개발 과정부터 최종 인허가 단계까지의 전주기 기술지원 업무 수행을 통해 의료기기 산업발전에 일익을 담당하고 있다. 올 하반기에는 수면제품 실증평가, 사용적합성 평가, 각종 밸리데이션 평가 등을 수행하는 국내 유일의 디지털 헬스케어 기반의 수면산업진흥센터를 구축 예정에 있다.

양 기관은 이번 업무협약을 바탕으로 ▲의료기기 산업의 기술력 확보를 위한 협력체계 구축, ▲의료기기 기업 및 스타트업 기업 육성 지원사업에 대한 협력, ▲의료기기 인허가 및 제품인증시험과 관련된 시설 및 장비의 공동활용, ▲의료기기 인허가 기술지원 협력 ▲의료기기 강소기업 육성을 위한 연계ㆍ협력 네트워크 구축 및 전문가 지원체계 마련, ▲신기술 국내ㆍ외 표준화를 통한 기술선점 및 규제대응에 대한 상호 협력 ▲기타 양 기관의 협력 필요성이 인정되는 사업 분야에 대한 협력 구축 협약을 통해 경남·김해 지역의 의료기기 산업 발전을 견인할 것으로 기대된다.

또한, 진흥원은 메디컬실용화센터에 구축한 클린룸(청정도 ISO Class 7 (ISO 14644-1:2015 기준))을 포함한 장비 및 시설을 활용하여, 의료용품 시생산 지원을 포함하여, 의료기기 제조 → 성능시험 → 멸균 → 무균시험의 의료기기 전 제조공정에 대해 원스톱 기업지원을 수행하고 있다.

진흥원 박성호 원장은 업무협약 체결을 통해 “김해시의 의료기기 산업 역량강화 및 상호기관 발전·경쟁력확보를 위한 협력체계를 구축하였다.”라며, “지역 의생명 기업의 성장 촉진과 함께 의료기기 제조산업의 선순환 구조를 이끌어내겠다”고 말했다.

KTC 안성일 원장은 금번 업무협약을 통해 “의료기기 산업 분야에서의 협력과 지원을 강화하여 김해시의 의료산업 진흥에 도움을 주고, 의료기기 기업 및 스타트업의 성장을 지원하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다”라며, “의료기기 분야에서의 협력과 혁신을 촉진하여 김해시 의생명산업을 더욱 발전시킬 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

진흥원은 의생명산업의 연구개발 역량 확충, 기업 및 창업지원, 지역혁신 역량강화 등 미래 전략산업 육성의 허브로서 동남권 의료산업 발전을 선도하고 있으며, ▲『국제 의료기기 품질경영시스템』 (이하 ISO 13485: 2016), ▲『의료기기 제조업 허가』, ▲『의료기기 제조 품질 관리 기준 적합인정(이하, GMP)』, ▲미생물 시험에 대한 『KOLAS 공인시험기관 인정』등 의료기기에 관련된 총 4가지의 인정을 보유하고 있다.