[신동아방송 경인 = 김효수 기자]
식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼(주)이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품이 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼 판매를 중단하고 회수 조치했다고 밝혔다.
회수 대상은 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’를 포함한 매일착용소프트콘택트렌즈 16개 모델이다. 식약처 점검 결과, 해당 업체는 기존에 의료기기 인증을 받은 제품을 생산하는 과정에서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매했으나, 이와 관련한 변경 인증을 사전에 받지 않은 것으로 확인됐다.
의료기기법에 따르면 제조원 등 인증받은 사항에 변경이 발생할 경우 변경 인증을 받아야 하며, 제조 및 품질관리 체계도 유지해야 한다. 식약처는 이러한 절차가 이행되지 않은 점을 확인하고 관련 행정처분을 진행할 계획이다.
다만 식약처는 해당 제품이 기존 인증 제품과 동일한 매일착용소프트콘택트렌즈이며, 위탁 제조원 또한 관련 제조업체이고, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 점을 고려해 안전성에 대한 우려는 크지 않다고 설명했다. 그럼에도 불구하고 변경 인증 미이행은 법령 위반에 해당해 회수 명령을 내렸다고 밝혔다.
식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 즉시 사용을 중단하고, 구입처 또는 제조업체로 반품해 줄 것을 당부했다. 회수 대상 여부는 제품 용기나 포장에 기재된 인증 번호, 모델명, 제조 번호로 확인할 수 있으며, 의료기기안심책방 누리집을 통해서도 조회할 수 있다.