[신동아방송 경인 = 박대영 기자]
의료기기 허가 없이 피부 시술용 기기를 수입해 약 9억 원 상당을 유통한 업체가 식품의약품안전처에 적발됐다. 식약처는 해당 업체와 대표를 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.
문제가 된 제품은 고주파를 이용해 점, 쥐젖 등을 제거하는 ‘플라즈마 전기 수술 장치’로, 이는 의료기기 3등급에 해당하며 정식 허가가 필요하다. 그러나 피의자는 이를 미용기기로 둔갑시켜 피부관리업소 등에 판매해 온 것으로 드러났다.
식약처 조사에 따르면, 이 업체는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 해당 기기 115대를 들여와 정식 인증 없이 유통했으며, 판매 금액은 약 9억 원에 달한다.
특히 해당 장치는 조직을 절제하거나 제거하는 데 사용하는 전문 의료기기임에도, 피의자는 피부미용업 종사자들을 대상으로 세미나를 열고 SNS 광고를 통해 시술법을 시연하는 등 의료기기임을 인지한 상태로 홍보·판매해 왔다.
또한 단속을 피하기 위해 ‘점 제거’ 대신 ‘태그아웃’과 같은 은어 사용을 구매자에게 권장한 사실도 확인됐다.
식약처는 이 제품을 이용한 시술 후 염증, 피부 착색, 흉터 등의 부작용 사례가 접수되었으며, 피부관리실 등에서 무허가 제품을 사용한 시술은 소비자에게 건강 피해를 유발할 수 있다고 경고했다.
식약처 관계자는 “전문가 상담 없이 무허가 기기로 시술을 받을 경우 건강에 큰 위해를 입을 수 있다”며 “앞으로도 무허가 의료기기 유통 행위를 강력히 단속해 국민 건강 보호에 최선을 다하겠다”고 강조했다.