[신동아방송=박대영 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화(시행: ’22.7.21.)됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령) 일부개정안을 4월 22일 입법예고하고, 6월 2일까지 의견을 받는다.

개정안의 주요 내용은 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련, 행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화, 변경허가 심사 항목의 수수료 세분화, 1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련, 공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설하며 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기인 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 (1차) 경고 → (2차) 해당 품목 판매업무정지 3개월 → (3차) 해당 품목 판매업무정지 6개월 → 4차) 해당 품목 판매업무 금지 등 처분기준을 마련한다.

➋ 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 ‘집행일’에서 처분을 내린 날인 ‘행정처분일’로 변경해 현장의 혼란을 방지한다.

➌ 심사 업무량이 다르나 현행 ‘기술문서 등의 변경심사’ 항목으로 묶여 있는 ‘기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사’를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.

➍ 1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 한다.

➎ 중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선한다.

식약처는 이번 개정안이 안전한 의료기기 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비를 약속했다.